Πράσινο φως από τον EMA για τα μονοκλωνικά αντισώματα

Πράσινο φως από τον EMA για τα μονοκλωνικά αντισώματα

Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε την Παρασκευή ότι το κοκτέιλ μονοκλωνικών αντισωμάτων της αμερικανικής Regeneron Pharmaceuticals μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19 που δεν χρειάζονται υποστήριξη με οξυγόνο αλλά διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσου.

Η θεραπεία REGN-COV2 δεν έχει λάβει επισήμως αδειοδότηση από τον ΕΜΑ, ωστόσο η νέα σύσταση ανοίγει το δρόμο για τη χρήση της σε όσες χώρες-μέλη της ΕΕ το επιθυμούν.

Η θεραπεία της Regeneron, συνδυασμός δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων με τις ονομασίες casirivimab και imdevimab έλαβε άδεια για επείγουσα χρήση στις ΗΠΑ τον Νοέμβριο και χορηγήθηκε στον πρώην πρόεδρο των ΗΠΑ Ντόναλντ Τραμπ όταν είχε προσβληθεί από COVID-19.

«Όσον αφορά την ασφάλεια, οι περισσότερες παρενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες ή μέτριες, ωστόσο έχουν υπάρξει αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών αντιδράσεων) και θα πρέπει να παρακολουθούνται» αναφέρει ο EMA.

Το φάρμακο χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση και οι προτεινόμενες συνθήκες χρήσης έχουν αναρτηθεί εδώ.

Ο EMA έκανε τις συστάσεις του μετά από αναθεώρηση δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων ποιοτικών δεδομένων μίας μελέτης που εξέτασε τις επιδράσεις του “κοκτέιλ αντισωμάτων” σε Covid ασθενείς που δεν νοσηλεύονταν σε νοσοκομείο και που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο. Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα δείχνουν ότι το “κοκτέιλ αντισωμάτων” μείωσε το ιικό φορτίο (ποσότητα ιού που εντοπίζεται στο πίσω μέρος της μύτης και του λαιμού) περισσότερο από το placebo (εικονική θεραπεία) και οδήγησε σε λιγότερες ιατρικές επισκέψεις σχετιζόμενες με το COVID-19.

Η ρυθμιστική αρχή της ΕΕ σημείωσε ότι η αξιολόγηση συνεχίζεται για την τελική έγκριση ή μη της θεραπείας.

Η EMA αξιολογεί επίσης τις θεραπείες αντισωμάτων των Eli Lilly και Celltrion.

H Regeneron ανακοίνωσε την Πέμπτη 4/03 ότι ανεξάρτητη επιτροπή διαπίστωσε ότι η θεραπεία αυτή έχει «σαφή κλινική αποτελεσματικότητα» στη μείωση των νοσηλειών και των θανάτων.

Δείτε τις ειδήσεις από την Ελλάδα και όλο τον κόσμο στο GRTimes.gr

Ακολουθήστε το GRTimes στο Google News και ενημερωθείτε πριν από όλους

DWHITE.eu

ΡΟΗ ΕΙΔΗΣΕΩΝ